廣東恒生藥業(yè)批量購買智拓i100-T溫度記錄儀，順利通過GSP驗證
在新版GSP規(guī)定中，需要對保溫箱、冷庫、冷藏車分別做相關(guān)的溫度驗證，此次廣東恒生藥業(yè)批量溝通智拓i100-T溫度記錄儀進行相關(guān)的保溫箱、冷庫、冷藏車的溫度驗證。并順利的通過了GSP驗證要求。
i100-T溫度記錄儀如圖所示：
溫度驗證相關(guān)規(guī)范要求：
第六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應的驗證項目。
（一）冷庫驗證的項目至少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
（二）冷藏車驗證的項目至少包括：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
（三）冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：
1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配備使用的條件測試；
3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；
4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；
6.運輸最長時限驗證。
（四）監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：
1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；
2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認；
3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；
4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；
5.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應急性能確認；
6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。
